-- 百濟神州PD-1抑制劑單克隆抗體BGB-A317通過美國新藥臨床試驗申請審評

上海2016年1月15日電 /美通社/ -- 百濟神州 (BeiGene)公司于2016年1月8日宣布，美國食品藥品管理局 (FDA)已經通過了其候選藥物 BGB-A317 進行新藥臨床試驗的申請。該藥物是一種針對免疫抑制性受體 PD-1 的全人源單克隆抗體。這將允許百濟神州在美國進行臨床試驗并納入其目前關于使用 BGB-A317 治療復發性或難治性實體腫瘤患者的研究中。

自從該項目啟動以來，勃林格殷格翰 BioXcellence 就一直在為 BGB-A317 的工藝開發和藥品生產提供服務。勃林格殷格翰公司位于德國比伯拉赫 (Biberach) 的研發部門負責開發相關的生產工藝和分析方法，然后成功地轉移至其在中國上海新成立的生產基地，遵照藥品生產質量管理規范 (GMP) 進行生產并進行全球產品供應。

2014年，勃林格殷格翰公司與百濟神州公司達成戰略合作協議，勃林格殷格翰 BioXcellence 在中國為百濟神州開發的生物制藥產品提供面向全球市場的高品質的工藝開發，生產以及質量相關服務。