上海2016年4月29日電 /美通社/ -- 近日，最新版醫(yī)療器械國際標準ISO 13485:2016正式生效，受到了全球醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域的廣泛重視，新版標準新增了很多具體要求，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。為了幫助國內(nèi)企業(yè)及時了解新版標準的變化和應(yīng)對措施，提升質(zhì)量管理和市場競爭力，全球領(lǐng)先的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)SGS攜手醫(yī)療器械行業(yè)標桿企業(yè)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（下簡稱“邁瑞”）及深圳外商投資企業(yè)協(xié)會共同舉辦了“新標準、新趨勢醫(yī)械行業(yè)變革：ISO 13485: 2016新版標準解讀”研討會。會議現(xiàn)場，近200名醫(yī)療器械企業(yè)代表與SGS醫(yī)療器械管理領(lǐng)域的資深專家進行了一次全面的標準和技術(shù)討論，從而為推動新版醫(yī)療器械國際標準ISO 13485:2016在企業(yè)落地奠定了基礎(chǔ)。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是 ISO 13485，它提供了國際公認的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準則。ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

會上，SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域資深專家表示：較之現(xiàn)行ISO 13485版本，新版標準新增了很多要求，從而更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。建議企業(yè)可以積極與第三方機構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應(yīng)對轉(zhuǎn)版做好準備。新版標準新增的重要變化概括如下：

更加強調(diào)法規(guī)要求

更加強調(diào)風險管理

引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求

細化了設(shè)計過程的控制

明確了變更控制要求

強化供應(yīng)商控制要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證的領(lǐng)先服務(wù)提供商，已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS能為客戶提供一個涵蓋市場準入、測試、培訓(xùn)、第三方審核、評估、體系認證的一站式服務(wù)。在中國，SGS的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)，同時，SGS專業(yè)的醫(yī)療器械專家技術(shù)團隊能夠為企業(yè)審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場準入。