復星醫藥表示,其目前正和國家藥品監督管理局積極溝通,爭取通過緊急使用在內的各種形式,讓復星醫藥與德國BioNTech合作研發的mRNA新冠疫苗(BNT162b2)盡快在中國內地上市使用。
此前,復星醫藥已宣布,該款疫苗在中國香港獲緊急使用。
復星醫藥高級副總裁、全球研發總裁兼首席醫學官回愛民說,目前該款疫苗在中國內地正進行II期臨床試驗,復星醫藥已完成該疫苗的II期臨床橋接試驗的入組及全部免疫程序,共有960名受試者接受了2劑接種并至少隨訪半個月,未發現嚴重不良反應。
“有一些局部的肌肉疼痛、疲乏、頭痛,這些反應一兩天就過去了,說明我們的這款疫苗是非常安全的,中國和海外的數據是一致的。”回愛民補充說。
對于其在中國內地的上市計劃,回愛民說,復星醫藥計劃以橋接試驗結果結合BNT162b2在海外進行的III期臨床試驗結果,一起向國家藥品監督管理局報批上市。“無論是通過緊急使用、有條件上市或其他上市途徑,我們希望該款疫苗能盡快在中國內地獲批上市應用。”