問題膠囊?guī)淼挠绊懺诶^續(xù)發(fā)酵。國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）于5月13日下發(fā)了《關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知》（下稱《通知》），強調(diào)凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。據(jù)悉，SFDA將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標的產(chǎn)品，依法從嚴從重處理。

　　面對主管部門從嚴的態(tài)度，加強企業(yè)內(nèi)控、確保膠囊劑質(zhì)量無疑是最好的應對之道。阿特維斯（佛山）制藥有限公司（下稱“阿特維斯”）中國區(qū)總裁高仁日前就向媒體表示，假如一個企業(yè)有完善的管理體系和質(zhì)量標準以及風險意識，類似毒膠囊事件發(fā)生的幾率將會大大降低。

　　反饋及時攢美譽

　　自4月15日央視《每周質(zhì)量報告》播出《膠囊里的秘密》，曝光膠囊問題以來，這一事件持續(xù)發(fā)酵，甚至一度引發(fā)了人們對整個行業(yè)以及相關產(chǎn)業(yè)的質(zhì)疑。面對公眾的質(zhì)疑和恐慌情緒，沉默或是一種應對辦法，但未必是最理想的解決之道。

　　“如果我公司膠囊產(chǎn)品出現(xiàn)鉻含量超標問題，我公司將負全部責任。”同樣是生產(chǎn)膠囊制劑的企業(yè)，阿特維斯選擇的是另一種方式：開誠布公，以清事實。4月18日，事件發(fā)生后第三天，阿特維斯的官方網(wǎng)站上出現(xiàn)了一封《致客戶函》，里面公開了該公司使用的膠囊由蘇州膠囊有限公司和金億膠囊有限公司提供，軟膠囊所用的明膠由羅賽洛(廣東)明膠有限公司提供；并援引供應商的申明函件，強調(diào)阿特維斯所用的明膠空心膠囊及藥用明膠的鉻含量不大于2mg/kg，完全符合2010版中國藥典的質(zhì)量標準要求。

　　值得注意的是，《致客戶函》附件中所示的供應商申明函件的落款日期分別是4月16日及4月17日。以此推論，阿特維斯在事件發(fā)生后以極快的速度聯(lián)系上游供應商，獲取申明函件。次日，4月19日，阿特維斯邀請多家媒體就膠囊事件進行解疑。有業(yè)內(nèi)人士稱，敢于在敏感時期直面媒體，證明阿特維斯對自己產(chǎn)品確有信心。

　　隨后主管部門的抽檢證實了阿特維斯的信息。4月22日，阿特維斯接受了佛山市食品藥品監(jiān)督管理局對膠囊的相關抽檢。被抽檢的包括：1批羅賽洛（廣東）明膠有限公司供應的明膠、2批空心膠囊（供應商分別為蘇州膠囊有限公司、廣東開平金億膠囊有限公司）、1批成品（鹽酸雷尼替丁膠囊，批號1204685）。據(jù)悉，以上4批樣品的檢驗結(jié)果都是：鉻含量為零，符合國家標準規(guī)定。阿特維斯方面透露，該公司購進的空心膠囊及明膠，從未發(fā)現(xiàn)鉻含量不合格批次。

　　謹慎選擇供應商

　　阿特維斯之所以能在短時間內(nèi)出具相應申明文件，與背后可靠的供應商有莫大關聯(lián)。

　　“有部分供應商，只因擔心其存在風險問題，即使通過了工藝驗證及現(xiàn)場審計，依然被排除在合格供應商清單之外。”阿特維斯質(zhì)量總監(jiān)勞卡一語道出該企業(yè)對供應商選擇的謹慎再謹慎。

　　勞卡告訴記者，曾經(jīng)遇到一家供應商樣品檢驗和現(xiàn)場審計都已通過，但其控股集團并不屬于醫(yī)藥行業(yè)，組織架構(gòu)上也缺乏專業(yè)人士。“由于對該供應商的質(zhì)量管理體系沒有信心，在最終篩選時還是把這家公司淘汰了。”

　　不過，作為膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)，不能單純依賴上游供應商的自覺，還應當建立比較完善的原輔料供應商選擇、開發(fā)的管理程序。“我們有較為完善的質(zhì)量管理體系，不僅符合中國的GMP、中國藥典和相關法規(guī)的要求，還必須符合瑞士總部的歐盟標準，目的是實現(xiàn)‘歐盟標準，中國價格’的理念。”阿特維斯總經(jīng)理李洪奎如是解釋。

　　堪稱繁復的供應商篩選，必然也導致另一種情況：成本上漲。業(yè)內(nèi)人士透露，阿特維斯選擇的供應商空心膠囊價格屬行內(nèi)偏高水平。對此，高仁表示：“生產(chǎn)成本不是我們首要考慮的，我們的首要任務是保證百姓健康，所以我們總是把重點放在藥品的質(zhì)量上，而不是成本上。因此我們至始至終堅持嚴格的質(zhì)量監(jiān)管標準和質(zhì)量體系。”

　　針對性現(xiàn)場審計

　　在SFDA的帶動下，各地紛紛開展藥用空心膠囊專項檢查工作。不少地方要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強包括藥用輔料在內(nèi)的所有物料生產(chǎn)供應商的審計，對主要原輔料要定期對供應商進行現(xiàn)場審計，現(xiàn)場審計內(nèi)容至少應包括該供應商生產(chǎn)用起始物料來源、質(zhì)量管理體系運行效果的審查。

　　勞卡告訴記者，如空心膠囊這種關鍵性輔料，阿特維斯都會進行現(xiàn)場審計。“我們每年會有審計計劃，審計后會有審計報告。”她強調(diào)道，審計中發(fā)現(xiàn)缺陷，將要求供應商在一定時間內(nèi)（一般為30天）提交整改方案，并進行跟蹤。供應商反饋后，才確認進入合格供應商清單。“依照公司規(guī)定，對不在合格供應商清單內(nèi)的供應商，即使供應商的產(chǎn)品采購回來也不能進入倉庫，只有在合格供應商清單中的供應商產(chǎn)品才可以進入我們的物料系統(tǒng)。”

　　而現(xiàn)場審計，主要就是對供應商的質(zhì)量管理體系進行審核與評估。一般通過現(xiàn)場操作、文件記錄，對各個質(zhì)量管理子系統(tǒng)進行審查，如物料管理系統(tǒng)是否完善、對供應商的評估是否客觀合理、變更控制系統(tǒng)是否完備等等；對生產(chǎn)管理過程的控制，包括生產(chǎn)過程是否按照既定的規(guī)程、過程的監(jiān)測點、關鍵點的控制，實驗室質(zhì)量控制，這些可以從現(xiàn)場操作、文件記錄中發(fā)現(xiàn)問題。還有對客戶投訴的處理情況，包括是否有客戶投訴，對客戶投訴是否及時處理，對重現(xiàn)的質(zhì)量投訴是否有根源分析并采取有效措施防止再發(fā)生。

　　擁有近20年現(xiàn)場審計經(jīng)驗的勞卡透露，對原料來源相對復雜、有多個上游供應商的企業(yè)，審核會嚴格許多、頻繁許多，每年必須進行一次現(xiàn)場審計及出現(xiàn)質(zhì)量問題立即進行現(xiàn)場審計。“審計時會特地到倉庫檢查物料供應情況，以確認使用的明膠均有藥用批文。”

　　落實批批檢驗

　　依照《通知》提出的要求，對上市藥品實行批批檢是企業(yè)的責任，落實批批檢是保證上市膠囊劑藥品質(zhì)量的重要措施。

　　李洪奎告訴記者，阿特維斯一直以來生產(chǎn)的膠囊都采用批批檢的措施。“我們一貫理念是‘好藥就用好膠囊、每批原料都可溯源并經(jīng)得起檢驗’的選料理念，檢驗成本是在企業(yè)能承受的范圍內(nèi)的。”

　　為實現(xiàn)可溯源，阿特維斯在物料進廠那刻就啟動了檢驗程序。首先是倉庫會對包裝的完整性、數(shù)量和物料情況進行初檢，假若發(fā)現(xiàn)包裝破損或受污染的情況是不能進庫的，倉管人員將通知采購部門與供應商協(xié)商聯(lián)系，采取退換的形式處理。通過初檢后，進庫進入待檢區(qū)，而后由倉庫填寫請檢單，通知到QC，由QC到待檢區(qū)依照操作規(guī)程取樣。“QC根據(jù)供應商質(zhì)量表現(xiàn)及物料的具體情況嚴格按照取樣規(guī)程進行取樣，如是固體或不易均勻的物料則增加取樣量。”勞卡強調(diào)說，取樣后根據(jù)標準進行檢驗，只有檢驗合格的物料并經(jīng)QC放行后方可投入生產(chǎn)使用。

　　在對每一批空心膠囊進行嚴格質(zhì)量檢驗，確認膠囊各項指標均是符合國家標準后，置于密封環(huán)境下保存。

　　檢驗人員透露，檢驗空心膠囊有幾項指標須特別關注：脆碎度、崩解時限、黏度以及重金屬含量。據(jù)悉，這幾項指標直接受明膠的關鍵指標---凍力的影響，而凍力是辨別工業(yè)明膠與藥用明膠的主要指標。“眾所周知的重金屬含量的問題，暫且不說。工業(yè)明膠制成的膠囊脆碎度差，進行機械灌裝時容易頻頻出現(xiàn)破損；崩解時限一般偏長，亦將影響膠囊劑產(chǎn)品的生物利用度。”上述檢驗人員表示，一般都是根據(jù)以上幾個指標分辨工業(yè)明膠與藥用明膠的差別，生產(chǎn)企業(yè)的檢驗是一道不可或缺的“防線”。

　　記者獲悉，未來這道“防線”還將更為穩(wěn)固。SFDA在《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》中明確，2012年9月30日前個別檢驗項目可以采取委托檢驗方式。委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托檢驗的內(nèi)容及相關技術事項。同時提醒，采取委托檢驗方式的生產(chǎn)企業(yè)必須盡快具備對所生產(chǎn)產(chǎn)品進行全項檢驗的能力，自2012年10月1日起，不得進行委托檢驗。

　　責任主編：張海明

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